코오롱생명과학 주가 인보사 판매중단

네이버 종목토론 게시판에 있는 내용입니다. 최근 SBS를 통해서 세계 최초로 관절염 유전자 치료제로 허가받은 코오롱생명과학의 인보사가 미국 임상과정에서 엉뚱한 성분이 들어가서 논란이 되고있습니다. 게다가 종양 유발 가능성도 있다고 하는데 업계에서 일한 분이 상황을 정리한 자료가 있길래 올려봅니다.

 

일단 저 주식은 잘 모르고 제약 바이오 업계에서 일해온 감으로 향후 전개될 상황을 정리해 드리겠습니다. 


우선 확실한건 식약처에서 입장정리해서 발표할것이며, 시기는 최소 15일 FDA추가 분석 결과 발표후입니다. 
이유는 가능성은 낮지만 STR결과가 정확하지 않을 가능성도 있습니다. 만약 재분석결과가 이상없다고 나오면 개꿀잼몰카가 연출되며 어제오늘 매수하신분들은 로또 맞는게 되겠습니다. 다만 가능성은 매우 희박하죠. 코오롱생과가 바보도 아니고 이런중대사항을 확신없이 발표하진 않았을겁니다. 
중요한건 식약처는 FDA의 반응을 지켜보고 FDA가 이러재래하니 우리도 비슷하게 가겠다. 이런식으로 나올 가능성이 큽니다.식약처도 난감한부분이 본인들이 확인을 확실히 하지 못하고 허가 해준 부분이 있어서 환자들에게 집단 소송을 당할 가능성도 완전히 배제할수 없습니다. 이미 비난의 대상이 되고 있습니다. 


따라서 입장 표명에 조심스러울수 밖에 없으며, 이래저래 눈치보고있는상황에서 15일 FDA발표전에는 추가 발표 없을것으로 예상됩니다. 


문제는 15일 후에 식약처의 발표 내용인데요. 통상은 품목취소될 가능성이 매우 높습니다. 아무리 동일세포로 임상을 진행하였다 하여도, 핵심성분이 잘못 기재되었을시에는 100% 품목취소가 맞습니다. 부형제같은 부성분의 표기가 일부(제조처나 spec)이 잘못 기재된 경우에는 변경신청 및 추가자료 제출로 품목이 유지되는 경우도 많이 있으나!!! 
주성분은 매우 민감하며, 제조처같은 상세spec이 아니라 성분명(바이오나 세포치료제같은경우에는 세포명) 자체가 잘못 기재되었다는것은 그냥 다른약이라는 얘기입니다. 


그다음 고려해야할점은 코오롱은 재허가를 시도할것이며, 여기에서 중요한점은 재허가에 필요한 자료가 어느정도 수준이냐 하는부분입니다. 최악의 상황은 임상1상부터 재실시 해아할수도 있으나 확률은 반반이라고 봅니다. 이유는 이미 동일한 세포주로 실시한 임상결과가 기록으로 남아 있기 때문에 인정 받을수도 있고, 반대의견은 어떤 세포주를 사용하였는가도 임상실험의 일부분이기 때문에 인정 못받을수도 있습니다. 

만약 임상1상부터 재실시해야한다면, 솔직히 회사의 앞날은 보장하기 어려울수도 있습니다. 아시다시피 개발에 10년에 걸렸고, 재실시하여 기간을 아무리 줄인다하여도 수년이 소모되며, 금액은 거의 동일 금액이 소모됩니다. 

그나마 최선의 결과가 안전성과 안정성만 입증하면 재허가를 해주겠다인데... 뭐 그다음은 시장의 신뢰도에 따라서 문제가 되겠지요. 일단 관절염에 신장세포를 주입한다는것 자체가 우스운일이죠, 아무리 효과가 입증되었다하여도. 
제대로 개발이 되려면, 지금이라도 형질변환된 연골세포를 사용하여 Cell banking을 실시하여야하는데.. 이러면 임상1상부터 다시 시작해야한다는 딜레마에 빠지게 됩니다. 


저도 업계인으로써 인보사의 선전을 매우 기원하고 있으나, 여러가지로 어려운 상황인듯 힙니다. 
모쪼록 원만한 결론이 도출되기를 기원합니다.